症例登録センター業務における事例(1)

課題

限られた治験薬数で盲検性を維持した割付をしたい。
医療機関に設置する治験薬の数を最小限に抑えつつ、
かつ治験薬が不足しないよう追加搬入をしたい。

  • 準備できる治験薬の数が限られているが、限られた治験薬数で盲検性を維持した割付をしたい。
  • 医療機関に設置できる治験薬数が限られており、登録された症例に投与期間中に必要な治験薬数を確保してしまうと、次の症例で使用する治験薬が不足する可能性がある。

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解決策

  • 予測される症例登録の進捗を治験依頼者よりヒアリングし、盲検性が維持できることを考慮した上での医療機関へ最小限の治験薬設置数を提案いたしました。
  • 医療機関の未使用治験薬、使用済み治験薬の管理を徹底すること。また、登録状況及び各症例のVisitスケジュールを予測し、次のVisitには治験薬が追加搬入されるようIWRS(Web)から自動で治験薬搬入指示が出る仕組みを提案いたしました。
  • Visit管理は症例毎ですが、治験薬が医療機関へ搬入される回数をなるべく減らすために医療機関毎に一定期間分まとめて治験薬搬入指示が出るような仕様を提案いたしました。
  • 医療機関の登録状況から詳細な治験薬数の管理が必要となるためIWRS(Web)での一元管理が向いていること、またランニングコストが抑えられる点からもIWRS(Web)を採用することを提案いたしました。

IWRS症例登録センター業務の流れ

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